Обеспечение и контроль за качеством

  • Разработка, внедрение и поддержание системы качества в соответствие с руководствами Надлежащей Производственной Практике (GMP) и Международной Конференции Гармонизации (ICH).
  • Разработка и внедрение стандартных процедур.
  • Квалификация производственного оборудования, критических вспомогательных систем, производственных помещений, а также валидация технологических процессов производства активных фармацевтических веществ и готовых лекарственных форм.
  • Обучение персонала по вопросам надлежащей производственной практике.
  • Проведение внутренних аудитов системы качества и аудитов поставщиков сырья и услуг.
  • Подготовка годовых отчётов по качеству.
  • Контроль качества поставляемого сырья, промежуточных продуктов и готовой продукции.
  • Валидация аналитических методик.

Лаборатории Департамента Обеспечения Качества оснащены современными аналитическими инструментами, которые среди прочих включают:

  • ВЭЖХ (УФ, МС, LSD, RI)
  • УЭЖХ
  • ГХ, ГХ-MS
  • Анализатор размера частиц для порошкообразных веществ
  • ИК, УФ спектрометрия, полариметрия
  • Анализаторы растворения (для твёрдых лекарственных форм)
  • Автоматические титраторы

Контакты

Виталий Киселев
Директор департамента управления качеством
тел.: (+ 371) 67 013 703
е-майл: vkiselovs@olainfarm.lv

SigitaОбеспечение и контроль за качеством