Kvalitātes kontrole un nodrošināšana

  • Kvalitātes politikas izveide, ieviešana un uzturēšana atbilstoši Labas Ražošanas Prakses (GMP) un Starptautiskās Harmonizācijas Konferences (ICH) vadlīnijām
  • Standartprocedūru priekšrakstu izveide un ieviešana
  • Ražošanas iekārtu, kritisko palīgsistēmu un telpu kvalifikācija, kā arī aktīvo farmaceitisko vielu (AFV) un gatavo zāļu formu (GZF) ražošanas procesu validācija
  • Personāla apmācība GMP jautājumos
  • Pašinspekciju veikšana kvalitātes sistēmas un GMP jomā, kā arī izejvielu un pakalpojumu piegādātāju auditēšana GMP normu uzturēšanas ietvaros
  • Gada kvalitātes pārskatu sagatavošana
  • Izejvielu, starpproduktu un galaproduktu kvalitātes kontrole
  • Analīzes metožu validācija

Kvalitātes vadības departamenta laboratorijas ir aprīkotas ar mūsdienīgiem analītiskajiem instrumentiem. To starpā ir:

  • AEŠH (UV, MS, LSD, RI)
  • UEŠH
  • GH, GH-MS
  • Pulverveida vielu daļiņu izmēru noteikšanas analizators
  • IS, UV, polarimetrija
  • Šķīšanas testeri (cietām zāļu formām)
  • Autometizētie titratori

Kontakti

Vitālijs Kiseļovs
Kvalitātes vadības departamenta direktors
tālr.: (+ 371) 67 013 703
e-pasts: vkiselovs@olainfarm.lv

SigitaKvalitātes kontrole un nodrošināšana